Последовательность операций необходимых для изготовления какого либо продукта

Тест по обществознанию Экономика и ее основные участники 7 класс

Тест по обществознанию Почему важно соблюдать законы 7 класс с ответами. Тест включает 2 варианта, в каждом по 5 заданий.

Вариант 1

A1. Последовательность операций, необходимых для изготовления какого-либо продукта:

1) технология
2) техник
3) производительные силы
4) ресурсы

А2. Что из перечисленного является главным недостатком натурального хозяйства?

1) низкое качество производимой продукции
2) ручной труд
3) низкая производительность труда
4) передача секретов мастерства из поколения в поколение

А3. Верны ли суждения о товарном хозяйстве:

а) в товарном хозяйстве производится натуральный обмен одних товаров на другие;
б) наиболее выгодным в товарном хозяйстве становится стремление повысить качество товара за счет сокращения производства?

1) верно только а
2) верно только б
3) верны оба суждения
4) оба суждения неверны

А4. Верны ли суждения об основных участниках экономики:

а) потребителем может быть как отдельный человек, так и группа людей;
б) основные участники экономики стремятся действовать наиболее рационально?

1) верно только а
2) верно только б
3) верны оба суждения
4) оба суждения неверны

B1. Заполните пропуск в предложении.

Потребитель — тот, кто использует товары и услуги для удовлетворения своих … .

Вариант 2

A1. Количество продуктов, произведенных за единицу времени:

1) натуральное хозяйство
2) товарное хозяйство
3) производительность труда
4) качество труда

А2. Одним из основных элементов экономики является:

1) судопроизводство
2) гуманитарная помощь
3) потребление
4) общение

А3. Верны ли суждения о потребителе:

а) потребителем является тот, кто использует товары и услуги для удовлетворения своих потребностей;
б) потребитель — человек, приобретающий нужные ему товары в магазинах?

1) верно только а
2) верно только б
3) верны оба суждения
4) оба суждения неверны

А4. Верны ли суждения о натуральном хозяйстве:

а) натуральное хозяйство существует только в экономически развитых странах;
б) натуральное хозяйство существует в современных странах Латинской Америки, Азии, Африки?

1) верно только а
2) верно только б
3) верны оба суждения
4) оба суждения неверны

B1. Что из перечисленного характеризует товарное хозяйство?

1) традиционный вид работы
2) изготовление предметов на продажу
3) стремление к разнообразию ассортимента производимой продукции
4) для успешного производства требуется труд всех членов семьи
5) максимальное удовлетворение потребностей людей
6) низкий жизненный уровень

Ответы на тест по обществознанию Почему важно соблюдать законы 7 класс
Вариант 1
А1-1
А2-3
А3-2
А4-3
В1. Потребностей
Вариант 2
А1-3
А2-3
А3-3
А4-2
В1. 235

Перекрытие и особые последовательности производственных операций - часто задаваемые вопросы

Перекрытие и особые последовательности производственных операций

Перекрытие и особые последовательности производственных операций Функциональность позволяет:

1. настройка специальных (нелинейных) последовательностей операций,
2. перекрывающихся последовательных производственных операций в маршруте.

Эту функцию можно включить в Настройки -> Системные настройки -> Профессиональные функции -> Перекрытие и особые последовательности производственных операций.

Когда эта функция включена:

• Столбец Overlap становится доступным в сведениях о маршруте с флажком (Да / Нет) в строке каждой операции. Если этот параметр выбран, можно определить количество перекрытия, сколько продуктов должно быть закончено в предыдущей операции перед запуском.
• Последовательность Столбцы добавляются на страницу сведений о маршрутизации, где можно определить для каждой операции предыдущие операции.

Перейти к:

1. Что такое маршрутизация?
2. Что такое перекрытие? Как настроить перекрытие операций?
3. Что такое особая последовательность? Как настроить особую последовательность операций?
4. Демо-видео

Перекрытие операций

Параметр Overlap в деталях маршрутов означает, что последовательные операции в одних и тех же производственных заказах могут перекрываться, т.е.е. следующая операция может начаться до завершения предыдущей при пакетной обработке продуктов. Например, когда завершено 10 сборок стола (всего 100), может начаться следующая операция - покраска.

Для настройки Overlap для операции:

1. Откройте Маршрутизацию продукта.
2. Установите флажок Overlap в строке операции, которая может начаться до завершения одной предыдущей операции. (Настройку перекрытия нельзя применить к 1-й операции.)
3. Введите количество продуктов, которые необходимо обработать на предыдущем шаге, прежде чем можно будет начать эту операцию.

Принять к сведению:

• На практике такое перекрытие легко применимо в сбалансированной производственной линии (т. Е. Разные этапы занимают равное количество времени). Перекрывающееся планирование труднее применить к несбалансированной производственной линии, потому что труднее избежать очередей или простоя, что требует тщательного планирования.
• Этот параметр влияет только на планирование операций, позволяя планировать MO для более компактного планирования, если рабочие станции доступны.
• Этот параметр не запрещает сообщать о начале следующей операции до того, как предыдущая будет сообщена о завершении.

Демонстрационный видеоролик: как планировать производственные операции, которые могут перекрываться друг с другом, в режиме непрерывного потока.

Особые последовательности операций

Параметр Последовательность в деталях маршрутизации позволяет определять параллельные и сходящиеся / расходящиеся цепочки операций. Хотя по умолчанию последовательность операций в маршруте является линейной, это позволяет настроить собственный порядок производственных операций.Например. когда две независимые операции начинаются параллельно, а третья операция может начаться только до завершения этих двух.

Для настройки специальной последовательности операций:

1. Откройте маршрутизацию продукта.
2. Значение последовательности первой операции должно быть выбрано равным 0.
3. Установите значение Sequence для операций, которые могут начаться немедленно, как 0.
4. Для каждой другой операции в операциях «Выбор последовательности » выберите количество операций, которые необходимо завершить, прежде чем эта операция может начаться.(Нажмите клавишу Ctrl или Shift или нажмите и удерживайте левую кнопку мыши, чтобы выбрать несколько значений.)

Пример:

Число в поле «Последовательность» указывает, после каких операций можно начать эту операцию.Идентификационный номер операции отображается в начале строки операции.

Демонстрационный видеоролик: Как настроить сложные последовательности операций - параллельные, сходящиеся или расходящиеся цепочки операций.

2 Производственные цепочки поставок | Выживание при интеграции цепочки поставок: стратегии для мелких производителей

приобретает производителей других компонентов интерьера и позиционирует себя как поставщик полностью интегрированных автомобильных салонов. Например, в марте 1999 года Lear приобрела подразделение United Technologies Corporation по производству автомобильных запчастей, что позволило ей поставлять модули, включающие приборные панели, системы электропроводки и электронные средства управления сиденьями. Автопроизводители, в свою очередь, продолжают интегрироваться с этими поставщиками, нанимая их для помощи в процессе проектирования, что является высокоприбыльной деятельностью, которая приносит пользу как производителям оборудования, так и поставщикам.

ЦЕПИ ПОСТАВКИ

По мере того, как производственные операции становятся все более специализированными и сложными, поставщики все больше полагаются на своих собственных поставщиков (часто называемых поставщиками «нижнего уровня»), которые, в свою очередь, полагаются на других. Эту расширенную цепочечную систему компаний, объединенных вместе для удовлетворения спроса конечных потребителей, стали называть «цепочкой поставок». На рисунке 2-2 показана типичная структура цепочки поставок.

Комитет определил цепочку поставок как объединение клиентов и поставщиков, которые, работая вместе, но в своих собственных интересах, покупают, конвертируют, распространяют и продают товары и услуги между собой, что приводит к созданию конкретного конечного продукта.Таким образом, каждая компания обязательно является частью хотя бы одной цепочки поставок. Это не вопрос выбора. Цепочки, в которых участвует компания, определяются (1) OEM и его поставщиками, которые вместе предоставляют все возможности, необходимые для создания и поддержки конечного продукта, и (2) покупателями, которые его покупают.

Цепочка поставок включает в себя все возможности и функции, необходимые для проектирования, изготовления, распространения, продажи, поддержки, использования и переработки или утилизации продукта, а также связанную информацию, которая передается вверх и вниз по цепочке.Цепочки поставок обычно состоят из географически разнесенных объектов и возможностей, включая источники сырья, конструкторские и инженерные организации, производственные предприятия, распределительные центры, розничные торговые точки и клиентов, а также транспортные и коммуникационные связи между ними. OEM-производители обычно имеют цепочку поставок для каждой линейки продуктов, хотя одни и те же возможности часто используются в нескольких цепочках. Многие поставщики участвуют в цепочках поставок более чем одного OEM.

Многие компании принимают структуру цепочки поставок, аналогичную структуре строительной отрасли, в которой генеральные подрядчики передают большую часть работ субподрядам на основе ad hoc . Подрядчики запрашивают предложения на приобретение навыков и способностей, необходимых для выполнения конкретной работы, от субподрядчиков, которых они знают и которым доверяют. Субконтракты обычно предоставляются тем, у кого наилучшее сочетание возможностей и цен, а не обязательно только по самым низким ценам.

Производство исследуемых лекарственных препаратов - Часто задаваемые вопросы

Инспекция GMP тесно сотрудничает с отделом клинических испытаний (CTU) MHRA и регулярно оказывает поддержку, чтобы помочь ответить на широкий спектр запросов заинтересованных сторон, касающихся производства, импорта, маркировки, требований к лицензированию и общего обращения с исследуемыми лекарственными препаратами (IMPs). ).

Меня зовут Алан Мун, я работаю инспектором GMDP в MHRA с июля 2013 года. В мои обязанности входит проведение проверок организаций, имеющих разрешения производителя на IMP (MIA (IMP)), и я также регулярно поддерживаю связь с CTU и Коллеги по надлежащей клинической практике (GCP) по аспектам IMP.В этом посте вы найдете серию «часто задаваемых вопросов» и общие ответы на них. Вы можете заметить, что они во многом основаны на информации, которая ранее была предоставлена ​​на веб-сайте MHRA, так как большая часть интерпретации существенно не изменилась. Информация была проверена и обновлена, где это необходимо, с добавлением некоторых дополнительных вопросов и ответов.

Самый частый вопрос, который мы получаем, касается решения, следует ли рассматривать деятельность как производство или восстановление.В Приложении 13 к GMP ЕС приводится следующее руководство:

Разрешение на производство и восстановление

Как полное, так и частичное производство исследуемых лекарственных препаратов, а также различные процессы разделения, упаковки или представления подлежат разрешению, указанному в Статье 13 (1) Директивы 2001/20 / EC, ср. Статья 9 (1) Директива 2005/28 / EC. Однако это разрешение не требуется для восстановления в соответствии с условиями, изложенными в Статье 9 (2) Директивы 2005/28 / EC.Для целей данного положения восстановление следует понимать как простой процесс:

• растворение или диспергирование исследуемого лекарственного средства для введения его испытуемому,
• или, разбавляя или смешивая исследуемые лекарственные средства с некоторыми другими веществами, используемыми в качестве носителя для целей введения,

Восстановление - это не смешивание нескольких ингредиентов, включая активное вещество, вместе для производства исследуемого лекарственного препарата.

Исследуемый лекарственный препарат должен существовать до того, как процесс можно будет определить как восстановление.

Процесс восстановления должен быть предпринят как можно скорее до введения.

Этот процесс должен быть определен в заявке на клиническое испытание / досье IMP и протоколе клинического испытания или в соответствующем документе, доступном на сайте.

Так что это значит? Что ж, «простой процесс» означает именно это. Растворение или диспергирование ИМФ в разбавителе непосредственно перед введением или разбавление носителем для введения (обычно вода для инъекций, физиологический раствор, глюкоза - возможно, в пакете для внутривенного введения), скорее всего, будут считаться восстановительными мероприятиями.Измерение или взвешивание количеств нескольких материалов, которые должны быть объединены в определенной последовательности или с заданным временем перемешивания, что, возможно, включает некоторые испытания в процессе для подтверждения таких деталей, как концентрация или pH, стерильная фильтрация в другой контейнер и предварительное тестирование целостности фильтров. для принятия решения о выпуске все будет считаться производством, поэтому оно должно проводиться на объекте, имеющем сертификат MIA (IMP), и должно быть сертифицировано квалифицированным лицом до передачи спонсору для использования в клиническом исследовании.Сценарии рассматриваются в индивидуальном порядке - в случае сомнений обращайтесь к нам по горячей линии CTU (подробности приведены ниже).

Наша интерпретация «как можно скорее перед введением» в идеале лежит у постели больного, однако это может быть приемлемо для действий, которые следует выполнять в аптеке клиники. Например, если восстановление IMP требует дополнительной защиты при разбавлении в мешке для внутривенных вливаний, это может потребоваться в чистой зоне, такой как шкаф с ламинарным потоком воздуха. Приготовление IMP для последующего хранения для использования в более поздний срок не считается восстановлением.

Я надеюсь, что следующие вопросы и ответы будут вам полезны. Если у вас есть дополнительные вопросы, касающиеся клинических испытаний, продолжайте присылать их на горячую линию для клинических испытаний.

Производство / реконструкция

1. Мое отделение исследуемых лекарственных средств (ИЛП) занято восстановлением стерильных инъекций и последующим их введением субъектам клинических испытаний. Какая лицензия мне нужна?

Простое восстановление или разведение (включая серийное разведение) IMP, включая стерильную инъекцию с целью введения, не входит в определение производства, и поэтому разрешение производителя на исследуемые лекарственные препараты (MIA (IMP)) не требуется.Кроме того, без MIA (IMP) допустимо помечать их после восстановления идентификатором, чтобы гарантировать, что доза попадает правильному субъекту. См. Также Q23 для получения дополнительной информации.

• Реконструкция, которую мы проводим, включает добавление другого материала, а также разбавителя. Это все еще выходит за рамки определения производства?

Нет. Это входит в объем производства. Любая операция, такая как взвешивание, добавление других материалов или объединение IMP, не рассматривается как предназначенная для целей администрирования и поэтому потребует соответствующего разрешения в MIA (IMP).Эта ситуация потенциально сложна и должна рассматриваться MHRA в индивидуальном порядке.

Лицензирование и тестирование

2. Я знаю, что небольшие количества лекарственных средств могут быть произведены и маркированы моей местной больницей вообще без лицензии, если это будет делать фармацевт. Почему больница должна иметь разрешение MIA (IMP) на проведение аналогичной деятельности для IMP?

Положения о лекарственных средствах для человека 2012 г. применяются к терапевтическим дозам.В этом законодательстве есть некоторые исключения из необходимости получения лицензии на производство, такие как исключение «Раздел 10», на которое здесь можно ссылаться. Для производства IMP такого исключения нет. Таким образом, производство даже одной дозы для немедленного использования требует разрешения MIA (IMP) и сертификации квалифицированного лица (QP).

• Означает ли это, что все такие производимые IMP должны пройти аналитические испытания, прежде чем они могут быть сертифицированы, даже если их количество очень мало?

Да.Аналитические требования должны быть согласованы с отделом клинических испытаний (CTU) через приложение для проведения клинических испытаний (CTA). Если имеет место деятельность, определяемая как производство (см. Выше), то полученные IMP должны быть протестированы, чтобы подтвердить, что спецификации, представленные в CTA, выполнены. Могут быть исключения для определенных типов продуктов, например ATIMP или IMP с радиоактивной меткой, испытания которых нельзя проводить до выпуска, однако соответствующее обоснование должно быть задокументировано и согласовано с CTU заранее.

• Нужно ли проводить тестирование версии для моего IMP в лаборатории, сертифицированной GMP?

Да, можно было бы ожидать, что анализ будет проводиться в лаборатории, соответствующей требованиям GMP. Тестирование в поддержку сертификации и выпуска считается частью производства, поэтому ожидается соответствие GMP. Что касается IMP, сертифицирующий QP может полагаться на результаты анализа из лаборатории, не входящей в ЕС, а не на повторное тестирование при импорте в ЕС, однако они должны убедиться, что лаборатория соответствует требованиям GMP ЕС как часть процесса поставки. обеспечение цепочки поставок и оформление декларации QP на импорт.

Это подпадает под Статью 13.3 (b) Директивы 2001/20 / EC, которая гласит, что:

«(b) в случае исследуемых лекарственных препаратов, производимых в третьей стране, каждая производственная партия была произведена и проверена в соответствии со стандартами надлежащей производственной практики, по крайней мере, эквивалентными тем, которые изложены в Директиве Комиссии 91/356 / EEC. , в соответствии с файлом спецификации продукта, и что каждая производственная партия была проверена в соответствии с информацией, предоставленной в соответствии со Статьей 9 (2) настоящей Директивы; »

[Примечание. «Директива GMP» 91/356 / EEC действовала на момент издания 2001/20 / EC, и теперь она заменена Директивой 2003/94 / EC, однако цель остается прежней]

3. Уточните, пожалуйста, требования к эталонному образцу для IMP

Параграф 8 в Части 2 Приложения 7 Регламента клинических испытаний требует от держателя разрешения на производство хранить образцы каждой партии сформулированных продуктов в легкодоступном месте для исследования.Готовых упаковок должно быть достаточно для тестирования в двух экземплярах. Поскольку IMP часто представляют собой небольшие партии упаковки из одной партии, в Приложении 19 принимается обоснование для сохранения требуемого количества пробы из партии и отдельных образцов компонентов упаковки, используемых при каждой партии упаковки. Образец основной партии должен быть в последней первичной упаковке, чтобы быть репрезентативным для материалов, которые будут использоваться. Требования подробно изложены в Приложении 13; параграфы 36 и 37. Образцы IMP, используемые в клинических испытаниях EEA, должны храниться в EEA или стране MRA, если это не обосновано надлежащим образом и не определено в техническом соглашении между спонсором, импортером и производителем из третьей страны (стоимость IMP не будет учитываться приемлемое обоснование).

4. У нас есть контракт на поставку в местную больницу «специальных» и IMP. Мы даже находимся в больнице. Нам нужно использовать QP за большие деньги только для того, чтобы сертифицировать IMP. Мы никогда не нуждались в одном для специальных предложений. Почему?

«Специальные препараты» - это нелицензированные лекарства, которые производятся по специальной лицензии производителя (MS) для особых клинических потребностей и находятся под ответственностью врача, выписывающего рецепт. Нет требований к сертификации QP.IMP регулируются различным законодательством (Регламент 2004 г. о лекарственных средствах для использования людьми (клинические испытания) с поправками [SI 2004 1031]). IMP не являются «особенными». Заявление о разрешении на клиническое исследование, включающее описание IMP, должно быть подано в MHRA. При получении сертификата QP против этого разрешения на клиническое испытание требуется.

5. Я работаю в отделении клинических испытаний, расположенном в моей местной больнице. У нас есть МВД (IMP), и мы выполняем монтаж IMP для немедленного использования внутри подразделения.Однако производственное подразделение больницы само собирает IMP и не имеет MIA (IMP). Это допустимо?

Раздел 37 законодательства Великобритании о клинических испытаниях содержит конкретное исключение, имеющее отношение к данному вопросу. Это освобождает больницу или медицинский центр от необходимости иметь разрешение MIA (IMP) на сборку IMP в больнице или медицинском центре, когда «сборка» проводится врачом или фармацевтом или под наблюдением. фармацевта.«Сборка» относится только к упаковке и маркировке, а не к приготовлению лекарств из их ингредиентов. Исключение применяется только в том случае, если продукт будет использоваться исключительно в этой больнице, поликлинике или любом другом месте, где проводятся испытания того же клинического испытания, в котором будет использоваться продукт. Это исключение не распространяется на кого-либо еще, например, на отдельные организации, которые случайно расположены в больнице, или на компании, которые имеют контракт на поставку больниц или медицинских центров.

6. Выполняем герметизацию таблеток с целью их слепоты. Капсулы - это контейнеры, так что это считается упаковкой, не так ли?

№. Капсулы специально исключены из определения контейнера в Правилах клинических испытаний SI 2004 1031. В этом случае потребуется МВД (IMP) с санкционированным «изготовлением капсул».

7. Мы - фирма уважаемых фармацевтических консультантов, некоторые из которых являются QP.Мы выполняем много контрактных нормативных и аудиторских работ для компаний, участвующих в клинических испытаниях и производстве IMP. Можем ли мы иметь сертификат MIA (IMP), чтобы мы могли проводить сертификацию IMP для наших клиентов?

Нет. Организация не может действовать только как сайт сертификации партии по контракту. Спонсоры клинического испытания могут пожелать оставить заключительный этап сертификации QP производства IMP внутри компании, поскольку они несут конечную ответственность за испытание. В противном случае любая контрактная организация, такая как ваша, должна быть вовлечена в производство или импорт IMP, если они желают провести сертификацию партии.

8. Мы хотим начать бизнес по хранению и распространению IMP. Какие лицензии нам нужны?

Законодательство не требует наличия какой-либо лицензии MHRA на хранение и распространение IMP. В этом отношении законодательство отличается от законодательства о лекарственных средствах. Однако вам нужно будет указать в соответствующем приложении МВД вашего клиента (IMP) в качестве места хранения и распространения. Поэтому всем клиентам, желающим воспользоваться вашими услугами, необходимо будет соответствующим образом изменить свой MIA (IMP).

Обратите внимание, что хранение и распространение лицензированного лекарственного препарата должны оставаться в лицензированной цепочке распространения до тех пор, пока он не будет передан Спонсору для использования в испытании.

9. Из лицензионных наборов и генераторов технеция мы готовим фармацевтические препараты для радиовизуализации для использования в клинических испытаниях. Нам нужно МВД (МВП)?

Приготовление таких радиофармпрепаратов с использованием генераторов технеция считается производством, поэтому потребуется МВФ (IMP), если они будут использоваться в качестве IMP.Обратите внимание, что Правила клинических испытаний определяют исследуемый лекарственный препарат (включая лицензированный лекарственный препарат) как:

(a) используется или собирается (формулируется или упаковывается) способом, отличным от формы продукта, разрешенного в соответствии с разрешением

(b) используется для указания, не включенного в сводку характеристик продукта в соответствии с разрешением на этот продукт

(c) используется для получения дополнительной информации о форме этого продукта, разрешенной в соответствии с разрешением (статья 2).

Однако может оказаться, что радиофармпрепарат, используемый в клинических испытаниях, может не быть ИЛФ. Существуют классы продуктов, используемых в клинических испытаниях, которые «не являются IMP» (NIMP), и подробную информацию об определениях можно найти в томе 10 Eudralex о клинических испытаниях ( внешняя ссылка ). NIMP включают контрольные агенты, спасательные лекарства, агенты, используемые для оценки конечных точек, и другие. Законодательство о клинических испытаниях не применяется к ним, если не применяются пункты a), b) и c).

Дополнительная информация, касающаяся NIMP, включена в Q18 и Q25.

10. Мы производим таблетки, используемые для IMP, и некоторые из них содержат пенициллины или другие бета-лактамы. Нужно ли MHRA знать о таком производстве?

MHRA действительно должно знать о таком производстве, которое предполагает особые требования GMP (другим примером может быть производство доз, содержащих сильнодействующие активные фармацевтические ингредиенты (API)). Пожалуйста, включите соответствующую информацию в форму заявки с описанием такого производства.

Кроме того, подробные сведения об активных материалах / типах продуктов, обрабатываемых на вашем предприятии, запрашиваются в рамках предварительного отчета о соответствии требованиям, а предотвращение перекрестного загрязнения является основным направлением проверок после пересмотра глав 3 и 5 GMP ЕС.

11. Мы производим IMP исключительно для экспорта в страны за пределами ЕЭЗ. Нужен ли нам МВД (МВП)?

Да. Лицензия MIA (IMP) требуется для производства IMP независимо от того, предназначен ли IMP для использования в Великобритании, другом государстве-члене EEA или государстве, не входящем в EEA (третья страна).

12. Какова нормативная ситуация в отношении ветеринарных клинических испытаний и IMP?

Управление ветеринарных лекарств (VMD) отвечает за такие нормативные вопросы, и контактные данные доступны на веб-сайте VMD.

13. Что произойдет, если во время клинического исследования возникнет нежелательное явление и есть вероятность отзыва или дефекта продукта IMP?

Вам следует сообщить об этом в Центр отчетов о дефектных лекарствах (DMRC) при MHRA, как если бы вы поступали в отношении лекарственного препарата.Также необходимо будет проинформировать отдел клинических испытаний (CTU) при MHRA. Регламент клинических испытаний предусматривает уведомление о нежелательных явлениях и подозрение на неожиданные серьезные нежелательные реакции. Дальнейшие инструкции по проведению расследований возможных дефектов продукции и действиям по отзыву продукции подробно описаны в главе 8 Руководства ЕС по GMP (Eudralex Vol 4).

Импорт

14. Какие места должны быть указаны в декларациях QP, касающихся производства IMP в третьих странах, которые сопровождают заявки CT?

Все предприятия, участвующие в этапах производства, начиная с преобразования API в лекарственную форму и включая первичную и вторичную упаковку, а также любые контрактные лаборатории, участвующие в тестировании выпуска или стабильности.Шаблон руководства для информации, которая должна быть включена в декларацию QP, приведен в Eudralex Vol 10, Глава III.

15. Нам необходимо импортировать некоторые IMP с производственной площадки в США. Несколько месяцев назад это место было проверено компетентным органом ЕС. Означает ли это, что мне не нужно самому проводить еще один аудит, прежде чем я подпишу Декларацию QP о соответствии GMP?

Нет. Отправной точкой для декларации QP GMP ЕС должен быть аудит, проводимый импортирующей компанией или от ее имени.Любое отклонение от этого должно быть обосновано и задокументировано и подлежит тщательной проверке в ходе инспекции MHRA. Возможно, можно будет использовать факт проведения регулирующей проверки компетентным органом ЕС как часть этого обоснования, но это общие проверки, которые могут не касаться конкретных технических проблем или вопросов GMP, связанных с вашим продуктом. Возможно, он даже не охватывал тот же завод или часть завода. Регулирующая инспекция не может быть безоговорочно использована для устранения необходимости вашего собственного аудита.Аудит не обязательно должен выполняться QP, однако QP должен удостовериться, что он был проведен правильно соответствующим образом обученным лицом, поскольку QP будет нести окончательную ответственность.

• Мы также намерены использовать некоторые IMP, которые были произведены на предприятии в Швейцарии. Нужно ли нам включать декларацию импорта QP при отправке CTA? Это будет сертифицировано швейцарской RP. Требуется ли для этого сертификация QP ЕС?

Хотя существует Соглашение о взаимном признании (MRA) между ЕС и Швейцарией, она остается третьей страной, поэтому IMP должен быть импортирован в ЕС держателем MIA (IMP).Таким образом, Декларация QP о соответствии EU GMP должна быть включена как часть CTA для каждого объекта за пределами ЕС, а IMP необходимо будет сертифицировать QP при импорте до выпуска для использования в клинических испытаниях.

16. Мы импортируем IMP для клинического испытания, которое только что было остановлено по этическим причинам. Мы должны продолжать поставлять IMP в качестве терапии пациентам, участвовавшим в испытании. Какая здесь регуляторная ситуация?

По окончании испытания продукт перестает быть IMP и становится лекарственным средством.Если это лицензированный лекарственный препарат, его можно приобрести и поставить в обычном режиме. Однако чаще всего бывший IMP не получает лицензии. Материал, уже существующий в виде IMP, может быть предоставлен после испытания, но любой свежий материал должен быть импортирован как нелицензированный лекарственный препарат. У производителя должна быть «специальная» лицензия. Также должны соблюдаться требования SI 2005/2789. По сути, MHRA должно быть уведомлено об этом импорте заранее, чтобы убедиться, что он может быть оправдан.Вероятно, что такая необходимость, как описано выше, оправдает продолжение импорта.

17. Требуются ли инструкции QP для API, используемых в IMP?

Не требуется, чтобы API, используемые в IMP, соответствовали требованиям EU GMP Part II, но производители IMP по-прежнему несут ответственность за обеспечение надлежащего качества API. EMA опубликовало вопросы и ответы относительно статуса GMP API, используемых в IMP.

18. Какова нормативная ситуация для импорта НИМП в Великобританию?

Поскольку такие продукты не являются IMP, то вступают в силу общие требования, касающиеся лекарственных средств, в частности необходимость получения разрешения на продажу в соответствии с Положениями о лекарственных средствах для человека 2012 года.Если лекарственный препарат не является предметом действующего разрешения на продажу, существуют ограниченные возможности для его поставки в Великобритании, и, таким образом, процесс поставки нелицензионного продукта обеспечивает средства фактического получения NIMP в Великобритании для использования в клиническое испытание. Структура, описанная в Руководстве 14, рассматривается как подходящее средство предоставления спонсору законного метода для фактического получения НИМП, в противном случае не было бы правовой основы для поставки. Дополнительная информация о ввозе нелицензионных лекарств доступна на веб-сайте MHRA: Поставка нелицензионных лекарств.

Стабильность / Срок годности