Диане 35 аналоги по составу


Диане-35 аналоги

Для составления списка дешевых аналогов дорогих лекарств мы используем цены, которые нам предоставляют более 10000 аптек по всей России. База лекарств и их аналогов обновляется ежедневно, поэтому информация предоставленная на нашем сайте является всегда актуальной по состоянию на текущий день. Если вы не нашли интересующий вас аналог, пожалуйста, воспользуйтесь поиском выше и выберите из списка интересующее вас лекарство. На странице каждого из них вы найдете все возможные варианты аналогов искомого лекарства, а также цены и адреса аптек в которых оно есть в наличии.

Ципротерона ацетат. При приеме внутрь полностью абсорбируется, абсолютная биодоступность — 88%. После приема внутрь 1 драже Диане®-35 Cmax в сыворотке (15 нг/мл) достигается через 1,6 ч. После этого наблюдается двухфазное снижение его уровня в сыворотке, характеризующееся  T1/2 0,8 ч и 2,3 дня. Общий Cl из сыворотки — 3,6 мл/мин/кг.  Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбуминами плазмы, в свободном виде находится приблизительно 3,5–4,0% от общей концентрации в крови. Поскольку связывание с белками неспецифично, изменение уровня глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) не влияет на фармакокинетику ципротерона ацетата. Метаболизируется путем гидроксилирования и конъюгирования, основной метаболит в плазме человека — 15β-гидроксильное производное. Некоторая часть дозы выводится в неизмененном виде с желчью. Бóльшая часть дозы экскретируется в виде метаболитов с мочой или желчью в соотношении 3:7. Метаболиты из плазмы элиминируются с T1/2 1,7 дня.

Этинилэстрадиол. После приема внутрь быстро и полностью абсорбируется. В процессе всасывания и «первого прохождения» через печень значительная часть этинилэстрадиола метаболизируется, что обусловливает снижение биодоступности и ее вариабельность при приеме внутрь. После приема внутрь 1 драже Диане®-35 Cmax в сыворотке крови (80 пг/мл) достигается через 1,7 ч. Неспецифически связывается с альбуминами сыворотки. Только 2% этинилэстрадиола находится в плазме в свободном состоянии. Кажущийся объем распределения составляет приблизительно 5 л/кг, скорость метаболического клиренса из плазмы — около 5 мл/мин/кг. Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется T1/2 1–2 ч, вторая — приблизительно 20 ч. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6.

У кормящих матерей около 0,02% суточной дозы этинилэстрадиола может попадать в организм ребенка с грудным молоком.

Прием других препаратов может оказывать влияние на системную биодоступность этинилэстрадиола. Однако взаимодействия с высокими дозами витамина С не выявлено.

Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПГ и кортикоид-связывающего глобулина (КСГ) во время непрерывного приема. Однако степень индукции ГСПГ зависит от химической структуры и дозы одновременно назначаемого гестагена. На фоне приема Диане®-35 концентрация ГСПГ в сыворотке повышается приблизительно со 100 до 300 нмоль/л, и сывороточная концентрация КСГ увеличивается приблизительно с 50 до 95 мкг/мл.

Ципротерона ацетат ингибирует влияние андрогенов, которые также вырабатываются в женском организме. Таким образом, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или повышенной чувствительностью к этим гормонам.

На фоне приема Диане®-35 снижается усиленная деятельность сальных желез, играющая важную роль в возникновении угрей и себореи. Через 3–4 мес терапии это обычно приводит к исчезновению имеющейся сыпи. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею. Терапия Диане®-35 у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма (в т.ч. повышенный рост волос на лице), однако эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения.

Наряду с антиандрогенным действием, ципротерона ацетат обладает выраженной гестагенной активностью. Контрацептивный эффект Диане®-35 обусловлен различными факторами, наиболее важными из которых являются ингибирование овуляции и изменение секреции шеечной слизи. Помимо контрацептивного действия, комбинация эстрогена и гестагена оказывает позитивное неконтрацептивное влияние на состояние здоровья, которое следует учитывать при выборе метода контроля за рождаемостью. Цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

На фоне приема комбинации эстроген/гестагенов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев использования. Поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, то должны быть рассмотрены негормональные причины и осуществлены адекватные диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в приеме драже. Если препарат принимался согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого драже принимались нерегулярно или, наоборот, если отсутствуют подряд 2 менструальноподобных кровотечения, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

analogi.info

Диане-35 – аналоги (заменители)

Монофазный комбинированный контрацептивный препарат с антиандрогенной активностью. Блокирует рецепторы андрогенов, угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Механизм действия обусловлен входящими в его состав антиандрогенным препаратом стероидного строения - ципротероном ацетатом и пероральным эстрогенным ЛС - этинилэстрадиолом. Ципротерон обладает способностью конкурентно связываться с рецепторами природных мужских половых гормонов - андрогенов (тестостерон, дигидроэпиандростерон, андростендион и др.), образующихся в небольших количествах в организме женщин, главным образом в надпочечниках, яичниках и коже. Блокируя рецепторы андрогенов в органах-мишенях, уменьшает явления андрогенизации у женщин (за счет нарушения процессов, опосредуемых гормон-рецепторными комплексами на уровне основных внутриклеточных механизмов). Наряду с антиандрогенными свойствами, обладает гестагенной активностью, имитирующей свойства гормона желтого тела. Ципротерон, как и др. ЛС с гестагенной активностью, угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию, что обусловливает его контрацептивный эффект. Этинилэстрадиол усиливает центральные и периферические влияния ципротерона на овуляцию, сохраняет высокую вязкость шеечной слизи, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки и способствует обеспечению надежного контрацептивного эффекта. Подробнee о препарате »ВНИМАНИЕ! ВСЕГДА, ОБЯЗАТЕЛЬНО уточняйте у своего врача или фармацевта - может ли найденный аналог служить полноценной заменой назначенного Вам или искомого Вами препарата. Это связано с необходимостью использования назначенных именно Вам лекарственных форм и доз, которые могут отличаться даже у аналогов (подробнее об аналогах лекарств).

Информация, приведенная в данном разделе предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов и не должна использоваться для самолечения. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

*Наш сайт не осуществляет торговлю лекарствами и иными товарами, они должны приобретаться в аптеках, в соответствии с действующими законами. Данные о ценах и наличии в аптеках обновляются два раза в сутки. Актуальные цены всегда можно увидеть в разделе Поиск и заказ лекарств в аптеках.

www.webapteka.ru

Диане 35

Диане 35 – пероральный монофазный комбинированный контрацептив, обладает антиандрогенными свойствами.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в виде драже, в которых содержание основных действующих веществ составляет:

  • Этинилэстрадиола – 35 мкг;
  • Ципротерона ацетата – 2 мг.

Вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, тальк, крахмал кукурузный, магния стеарат, повидон.

В состав оболочки Диане 35 входят сахароза, повидон 700000, макрогол 6000, титана диоксид, кальция карбонат, магния гидросиликат, глицерол, воск горный гликолиевый, железа (II) оксид.

В аптечную сеть контрацептивное средство поступает в календарных блистерах по 21 драже в картонной пачке.

Показания к применению

По инструкции к Диане 35, применение препарата показано женщинам с симптомами андрогенизации для:

  • Пероральной контрацепции;
  • Лечения узелково-кистозных, папулезно-пустолезных угрей, и тех, которые сопровождаются себореей;
  • Терапии андрогенной алопеции и легких форм гирсутизма.

Противопоказания

Применение Диане 35 противопоказано женщинам с повышенной чувствительностью к веществам состава и тем, в анамнезе которых указаны такие патологии, как:

  • Сахарный диабет, осложненный микроангиопатиями;
  • Тромбозы глубоких вен, инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии, цереброваскулярные нарушения;
  • Стенокардия, транзиторные ишемические атаки;
  • Выраженные функциональные нарушения почек;
  • Злокачественные опухоли гормональной этиологии, в том числе половых органов или молочной железы;
  • Множественные признаки риска артериального или венозного тромбоза;
  • Опухоль печени;
  • Маточные кровотечения неустановленного характера;
  • Панкреатит, сопровождающийся гипертриглицеридемией;
  • Мигрень.

Нельзя принимать Диане 35 в период беременности и грудного вскармливания.

В случае если симптомы указанных патологий возникли на фоне терапевтического использования препарата, следует отказаться от его использования.

Способ применения и дозировка

Применение Диане 35 начинается в 1 день нового цикла, при этом вынимать из календарного блистера необходимо драже, которое соответствует этому дню недели. Затем рекомендуется следовать по направлению стрелочки на фольге.

Препарат принимают внутрь, не разжевывая, по одной штуке каждый день в строго установленное время суток, желательно сразу после еды утром или вечером.

Приняв 21 драже, женщина делает семидневный перерыв в приёме, в течение которого проходит менструальное кровотечение.

Приём из следующей упаковки положено начинать в то время суток, в которое проходил предыдущий.

При случайном пропуске приёма в обычное время эффективность контрацепции не снижается, если препарат принят в течение 12 часов после установленного времени. Следующие драже Диане 35 принимаются по установленному ранее графику.

Если опоздание в приёме превышает 12 часов, то есть интервал с момента последнего приёма больше 36 часов, и это произошло:

  • На первой или второй неделе, то в следующие 7 дней, наряду с пероральным, рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции;
  • На третьей неделе, то кроме дополнительной контрацепции необходимо продолжить приём препарата, не делая семидневного перерыва между упаковками.

Пероральную контрацепцию при проведении аборта в первом триместре беременности начинают немедленно.

После родов и прерывания беременности во втором триместре приём драже, по инструкции к Диане 35, следует начинать на 21 или 28 день.

В случае перехода с имплантата на пероральные контрацептивы, прием препарата начинают в день его удаления.

Следует учитывать, что подавление функции гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы под воздействием Диане 35 наступает в течение 7 дней, поэтому при переходе на его применение рекомендуется в первую неделю приема воспользоваться барьерными методами контрацепции.

Длительность терапии гиперандрогенных состояний зависит от клинической тяжести патологии. После снятия признаков болезни применение дражеследует продолжить в течение следующих нескольких месяцев. При появлении симптомов рецидива, согласно инструкции, курс лечения можно повторить.

Побочные действия

Применение Диане 35 оказывает негативное влияние на организм женщины, побочные эффекты, как правило, развиваются в первые месяцы приёма драже и могут проявляться в виде:

  • Головной боли, подавленного состояния;
  • Тошноты, рвоты;
  • Появления пигментных пятен на лице;
  • Выделений из молочных желез их болезненности и увеличения, изменения веса;
  • Изменений влагалищного секрета и либидо;
  • Развития аллергических реакций.

Спустя время перечисленные симптомы исчезают.

Особые указания

Согласно инструкции, применение препарата должно начинаться после консультации гинеколога и проведения медицинского обследования женщины на предмет исключения возможной беременности и нарушений со стороны системы свертывания крови.

Женщины, принимающие Диане 35, должны проходить профилактические обследования один раз в полгода.

При появлении симптомов развития венозного или артериального тромбоза необходимо срочно обратиться к врачу.

Склонным к хлоазме пациенткам рекомендуется избегать прямого воздействия солнечных лучей.

Оценка нерегулярных менструальных кровотечений проводится после периода адаптации к препарату, который составляет три цикла.

При появлении признаков нарушения функции печени или рецидивирующей холестатической желтухи необходимо прекратить использование пероральных комбинированных контрацептивов.

Эффективность Диане 35 снижается в случае одновременного приёма с препаратами ампициллиновой, тетрациклиновой группы, а также с индукторами микросомальных печеночных ферментов и противоэпилептическими средствами.

Рвота или понос в течение первых 4 часов после приёма драже могут способствовать полному его выведению из организма или частичному, если абсорбция активных веществ не была завершена. В этом случае необходимо повторно принять препарат.

Аналоги

Препараты с одинаковым действующим веществом, синонимы: Беллуне 35, Хлое, Эрика-35.

Лекарственное средство близкое по механизму действия, аналог Диане 35 – Климен.

Срок и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при комнатной температуре.

Срок годности – 5 лет.

medlib.net

Диане-35

Диане-35 – контрацептивное средство, назначаемое женщинам с явлениями андрогенизации.

Форма выпуска и состав

Выпускают Диане-35 в виде круглых светло-желтых драже, покрытых пленочной оболочкой, в контурных ячейковых упаковках по 21 шт.

В состав одного драже входит 35 мкг этинилэстрадиола, 2 мг ципротерона ацетата и такие вспомогательные вещества, как:

  • 1,65 мг талька;
  • 31,115 мг лактозы моногидрата;
  • 2,1 мг повидона;
  • 0,1 мг магния стеарата;
  • 18 мг кукурузного крахмала.

В состав оболочки таблеток Диане-35 входит 2,148 мг макрогола 6000, 19,371 мг сахарозы, 4,198 мг талька, 0,05 мг воска горного гликолевого, 0,189 мг повидона 700 000, 0,274 мг титана диоксида, 0,027 мг железа (II) оксида, 8,606 мг кальция карбоната и 0,137 мг глицерола.

Диане-35 назначают в качестве средства контрацепции женщинам с явлениями андрогенизации, а также для лечения акне, легких форм гирсутизма и андрогенетической алопеции.

Противопоказания

Применение Диане-35 противопоказано в случаях повышенной чувствительности к компонентам, входящим в состав препарата, а также в случаях:

  • Вагинального кровотечения неясного генеза;
  • Мигрени с очаговыми неврологическими симптомами;
  • Тромбозов;
  • Состояний, предшествующих тромбозу;
  • Выявленных гормонозависимых злокачественных заболеваний;
  • Панкреатита с выраженной гипертриглицеридемией;
  • Опухолей печени;
  • Сахарного диабета с сосудистыми осложнениями;
  • Множественных или выраженных факторов риска артериального или венозного тромбоза;
  • Беременности и на протяжении периода грудного вскармливания;
  • Тяжелых заболеваний печени.

С осторожностью Диане-35 назначают пациенткам с заболеваниями печени, гипертриглицеридемией, сахарным диабетом, гемолитическим уремическим синдромом, болезнью Крона, флебитом поверхностных вен, неспецифическим язвенным колитом, серповидно-клеточной анемией, а также в случаях:

  • Системной красной волчанки;
  • Инфаркта миокарда;
  • Ожирения;
  • Дислипопротеинемии;
  • Заболеваний, усугубившихся или впервые возникших во время беременности или при предыдущем приеме половых гормонов.

Драже следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды, строго в соответствии с порядком, указанном на обратной стороне блистера. Диане-35 важно принимать в одно и то же время по 1 драже в день на протяжении 3 недель. Следующую упаковку препарата следует начинать использовать по прошествии 1 недели после приема последнего драже из предыдущего блистера.

Длительность применения Диане-35 напрямую зависит от реакции организма на лечение и тяжести симптомов андрогенизации. Обычно курс терапии препаратом варьируется в пределах 2-4 месяцев.

В случаях себореи и акне положительное действие средства наблюдается раньше, чем при алопеции или гирсутизме.

Рекомендуется после ослабления симптомов заболеваний использовать препарат еще в течение 3-4 циклов. Если через несколько недель после отмены Диане-35 наблюдается рецидив, курс терапии препаратом можно повторить.

Прием драже в случаях отсутствия использования каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце следует начинать в первый день менструального цикла.

Пациентки после аборта в первом триместре беременности могут начинать прием Диане-35 немедленно, а после аборта или родов во втором триместре беременности – по прошествии 21-28 дней.

Побочные действия

В инструкции к Диане-35 указано, что средство может вызывать межменструальное кровотечение, головную боль, тошноту, рвоту, а также:

  • Нарушение зрения;
  • Конъюнктивит;
  • Кожную сыпь;
  • Гастралгию;
  • Снижение слуха;
  • Тромбофлебит;
  • Нагрубание молочных желез;
  • Увеличение массы тела;
  • Тромбоэмболию;
  • Желтуху;
  • Снижение настроения;
  • Хлоазму;
  • Изменение либидо;
  • Генерализованный зуд;
  • Отек век.

Симптомами передозировки Диане-35 являются мажущие кровянистые выделения, тошнота, рвота и метроррагия. В таких случаях требуется проведение симптоматической терапии.

Особые указания

Следует учитывать, что использование комбинированных пероральных контрацептивов может оказывать влияние на результаты лабораторных показателей, а также увеличивает риск развития артериальных и венозных тромбозов.

Перед началом применения Диане-35 пациенткам рекомендуется проходить тщательное гинекологическое и общемедицинское обследование, а также исключить нарушения системы свертывания крови и беременность.

При длительном использовании средства следует каждые полгода проводить контрольные обследования.

Пациенток необходимо предупреждать о том, что Диане-35 не предохраняет от СПИДа, ВИЧ-инфекций, а также иных заболеваний, передающихся половым путем.

Препарат не оказывает влияние на способность пациента заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Аналоги

Синонимами препарата являются Беллуне 35, Хлое, Эрика-35 и Модэлль Пьюр. Аналогом Диане-35 является Климен.

Сроки и условия хранения

В инструкции к Диане-35 указано, что препарат необходимо хранить в защищенном от света, сухом и недоступном для детей месте, при температуре, не превышающей 25 °C.

Из аптек препарат отпускают по рецепту врача. Срок хранения драже, при соблюдении рекомендаций производителя, составляет пять лет.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

spravka03.net

Диане-35 - официальная инструкция по применению, аналоги

catad_pgroup Комбинированные оральные контрацептивы

Контрацепция с Плюсом

Джес Плюс* и Ярина Плюс проверенные временем контрацептивы с важным женским витамином для заботы о будущем ребенке.

* а также с лечебными возможностями ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДОСТАВЛЕНА СТРОГО

ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru) Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ(информация для специалистов)

по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер П №012240/01

Торговое название Диане- 35®

Лекарственная форма Драже

Состав Каждое драже содержит:

Активные вещества: 2 мг ципротерона ацетата и 0,035 мг этинилэстрадиола.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, сахароза, повидон 700000, полиэтиленгликоль (макрогол 6000), кальция карбонат, тальк, глицерол, титана диоксид, железа (II) оксид, воск горный гликолиевый.

Описание Круглые двояковыпуклые драже светло-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа Контрацептивное средство (эстроген + антиандроген)

Код АТХ О03НВ01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Диане-35 - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-антиандрогенный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект Диане-35 осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета, в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о том, что снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.

На фоне приема Диане-35 снижается усиленная деятельность сальных желез, которая играет важную роль в возникновении угрей и себореи. Через 3-4 месяца терапии это обычно приводит к исчезновению имеющейся сыпи. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею. Терапия Диане-35 у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма (в частности повышенный рост волос на лице); однако эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения. Наряду с вышеописанным антиандрогенным действием, ципротерона ацетат обладает и ярко выраженным гестагенным действием.

Фармакокинетика

Ципротерона ацетат

Абсорбция. При приеме внутрь ципротерона ацетат полностью абсорбируется в широком диапазоне доз. После приема внутрь драже Диане-35 максимальная концентрация (Сmах) ципротерона ацетата в сыворотке, равная 15 нг/мл, достигается через 1,6 часа. Абсолютная биодоступность ципротерона ацетата почти полная (88% дозы). Распределение.

Ципротерона ацетат связывается исключительно с сывороточным альбумином. В свободном виде находится только около 3,5-4 % общей концентрации сыворотки крови. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПС не влияет на связывание ципротерона ацетата белками сыворотки. Средний кажущийся объем распределения составляет 986±437 л

Метаболизм. Ципротерона ацетат метаболизируется двумя путями, включая гидроксилирование и конъюгирование. Главный метаболит в плазме человека -15Р-гидроксильное производное.

Выведение. Некоторая часть дозы выводится в неизменном виде с желчью. Большая часть дозы экскретируется в виде метаболитов с мочой или желчью в соотношении 1:2. Метаболиты из плазмы элиминируются с периодом полувыведения 1,8 дня.

Равновесная концентрация. Поскольку связывание с белками не специфично, изменения уровня глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПС) не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата. Во время циклового лечения максимальная равновесная концентрация ципротерона ацетата в сыворотке достигается во второй половине цикла.

Этинилэстрадиол

Абсорбция. После приёма внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация (Сmах) в сыворотке крови, равная примерно 71 пг/мл, достигается за 1,6 ч. Во время всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45%.

Распределение. Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПС. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8- 8,6 л/кг.

Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма - ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2,3-7 мл/мин/кг.

Выведение. Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется периодом полувыведения около 1 часа, вторая— 10-20 часов. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6 с периодом полувыведения около 24 ч.

Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается на протяжении второй половины лечебного цикла

Показания к применению

Контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации.

Лечение андрогензависимых заболеваний у женщин, таких как акне, особенно распространенных форм и форм, сопровождающихся себореей, воспалением или образованием узелков (папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри); андрогенетическая алопеция и легкие формы гирсутизма.

Противопоказания

Диане-35 не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.

  • Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения).
  • Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.
  • Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе
  • Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
  • Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе поражения клапанного аппарата сердца, нарушения сердечного ритма, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца; неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
  • Тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму).
  • Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
  • Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них.
  • Вагинальное кровотечение неясного генеза.
  • Беременность или подозрение на нее.
  • Период кормления грудью.
  • Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Диане-35

С осторожностью

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае:

  • Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение; тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия (например, артериальная гипертензия; мигрень; заболевания клапанов сердца; нарушения сердечного ритма, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма
  • Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; болезнь Крона и неспецифический язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; а также флебит поверхностных вен
  • Гипертриглицеридемия
  • Заболевания печени
  • Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха

Беременность и лактация Диане-35 не назначается во время беременности и в период кормления грудью. Если беременность выявляется во время приема препарата Диане-35 , препарат следует сразу же отменить. Ципротерона ацетат выводится с молоком, поэтому применение Диане-35 противопоказано во время лактации

Способ применения и дозы Драже Диане-35 следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Принимают по одному драже в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме драже, во время которого обычно имеет место кровотечение отмены. Кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Продолжительность приема зависит от тяжести симптомов андрогенизации, а также от их ответа на лечение. Как правило, лечение следует продолжать в течение нескольких месяцев. При акне и себорее ответ обычно наступает раньше, чем при гирсутизме или алопеции.

После ослабления симптомов рекомендуется принимать Диане-35 еще, по крайней мере, в течение 3-4 циклов. Если через несколько недель или месяцев после прекращения приема драже произойдет рецидив, лечение Диане-35 можно возобновить. При рецидиве признаков андрогенизации после прекращения лечения следует рассмотреть возможность более раннего возобновления приема Диане-35.

Как начать прием Диане-35

  • При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце. Прием Диане-35 начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.
  • При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов. Предпочтительно начать прием Диане-35 на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 драже). При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплант) или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива.

    Женщина может перейти с «мини-пили» на Диане-35 в любой день (без перерыва), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

  • После аборта в первом триместре беременности. Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.
  • После родов или аборта во втором триместре беременности. Рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Диане-35 должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующая принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней.

7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Соответственно могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме драже составило более 12 часов (интервал с момента приема последнего драже больше 36 часов):

• Первая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.

• Вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время.

При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

• Третья неделя приема препарата

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже.

Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

  1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает, прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже.
  2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже, и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Рекомендации в случае рвоты и диареи Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 часов после приема активных драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.

Изменение дня начала менструального цикла Для того, чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Диане-35 сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Диане-35 из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того, чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине необходимо рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации.

Побочное действие При приёме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты.

Система органов Часто (≥1/100) Нечасто (≥1/1000 и ≤1/100) Редко (≤1/1000)
Орган зрения непереносимость контактных линз
Желудочно-кишечный тракт тошнота, боль в животе рвота, диарея
Иммунная система реакции гиперчувствительности
Общие симптомы увеличение массы тела Снижение массы тела
Метаболизм задержка жидкости
Нервная система головная боль мигрень
Психиатрические расстройства снижение настроения, перепады настроения снижение либидо увеличение либидо
Репродуктивная система и молочные железы боль в молочных железах, нагрубание молочных желез гипертрофия молочных желез вагинальные выделения, выделения из молочных желез
Кожа и подкожные ткани сыпь, крапивница узловатая эритема, мультиформная

Как и при приёме других комбинированных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболии (см. также «Особые указания»).

Передозировка О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия. Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия.

Влияние на печеночный метаболизм: применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира и гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.

Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию: по данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола.

Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Во время приёма антибиотиков (таких как ампициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Диане-35 без обычного перерыва в приеме драже. Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов (в том числе, циклоспорина), что приводит к изменению их концентрации в плазме и тканях.

Особые указания Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу лечения Диане-35 в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы Имеются данные о повышении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт) при приёме комбинированных пероральных контрацептивов.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Приблизительная частота возникновения ВТЭ среди женщин, принимающих низкодозированные пероральные контрацептивы (Риск тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

  • с возрастом
  • у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет);при наличии:
  • семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте); в случае наследственной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;
  • ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м );
  • дислипопротеинемии;
  • артериальной гипертензии;
  • мигрени;
  • заболеваний клапанов сердца;
  • фибрилляции предсердий;
  • длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным. Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде. Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии. Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов. • Опухоли Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции). Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папиллома-вирусная инфекция.

Также было выявлено, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма этих препаратов. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших. В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Другие состояния У женщин с гипертриглицеридемией (при наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения. Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов, до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивив холестатической желтухи, которая развилась впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (Если у женщины, страдающей гирсутизмом, симптомы возникли недавно или выражены в значительной степени, должен быть проведен дифференциальный диагноз с целью выявления возможной причины заболевания (андрогенпродуцирующая опухоль, дефицит ферментов надпочечников).

Лабораторные тесты Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Влияние на менструальный цикл На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла. Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме драже может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Медицинские осмотры Перед началом применения препарата Диане-35 женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикального секрета), исключить беременность. Кроме того, следует исключить нарушения системы свертывания крови.

В случае длительного применения препарата необходимо через каждые 6 месяцев проводить контрольные обследования.

Следует предупредить женщину, что препараты типа Диане-35 не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Влияние на способность управлять автомобилем и техникой. Не выявлено.

Форма выпуска Драже. По 21 драже в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги. Блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку

Условия хранения При температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 5 лет. Не использовать по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек По рецепту.

Производитель Байер Шеринг Фарма АГ, произведено Шеринг ГмбХ и Ко. Продукционс КГ, Германия

Bayer Schering Pharma AG, manufactured by Schering GmbH & Co. Produktions KG, Germany

Dobereinerstr, 20 D-99427 Weimar, Germany Деберайнерштрассе, 20 Д-99427 Веймар, Германия

Дополнительную информацию можно получить по адресу: 107113 Россия, Москва, 3-я Рыбинская ул., д. 18, стр. 2.

Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ) Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

medi.ru

Диане-35

Диане-35 – комбинированный монофазный контрацептив с антиандрогенными свойствами.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – драже (по 21 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 блистер).

Содержание действующих компонентов в 1 драже Диане-35:

  • Ципротерона ацетат – 2 мг;
  • Этинилэстрадиол – 0,035 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, повидон, магния стеарат, тальк (магния гидросиликат).

Состав оболочки: повидон 700 000, сахароза, макрогол 6000, титана диоксид, кальция карбонат, воск горный гликолиевый, глицерол, железа (II) оксид, тальк (магния гидросиликат).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Диане-35 является низкодозированным монофазным пероральным эстроген-антиандрогенным контрацептивным препаратом комбинированного типа. Он предотвращает зачатие, подавляя овуляцию и изменяя характеристики цервикального секрета, что обуславливает его непроницаемость для сперматозоидов.

У женщин, принимающих Диане-35, нормализуется менструальный цикл, уменьшается болезненность менструаций и интенсивность кровотечения, что сводит к минимуму риск развития железодефицитной анемии. Высказываются предположения, что применение лекарственного средства оправдано в целях профилактики рака яичников и рака эндометрия.

На фоне приема контрацептива снижается активность сальных желез, играющая важную роль в возникновении себореи и угревой сыпи. Курс терапии продолжительностью 3–4 месяца приводит к практически полному исчезновению угрей и чрезмерной жирности кожи волосистой части головы. Также замедляется выпадение волос, часто являющееся симптомом себореи. Прием Диане-35 женщинами репродуктивного возраста ослабляет клинические проявления гирсутизма в легкой форме (например, усиленный рост волос на лице), однако результат лечения становится заметным только через несколько месяцев терапии.

Ципротерона ацетат, кроме антиандрогенного, характеризуется еще и ярко выраженным гестагенным действием.

Фармакокинетика ципротерона ацетата

При пероральном приеме ципротерона ацетат полностью абсорбируется практически независимо от дозы. После приема внутрь Диане-35 максимальный уровень соединения в сыворотке, составляющий 15 нг/мл, достигается через 1,6 часа. Абсолютная биодоступность ципротерона ацетата составляет примерно 88% дозы.

Данный активный компонент контрацептива связывается только с сывороточным альбумином. В свободном виде остается примерно 3,5-4% ципротерона ацетата в сыворотке крови. Повышение ГСПС, обусловленное этинилэстрадиолом, не отражается на связывании соединения с белками сыворотки. Средний кажущийся объем распределения равен 986±437 л.

Ципротерона ацетат метаболизируется путем конъюгирования или гидроксилирования. Основным метаболитом в плазме человека является 15β-гидроксильное производное.

Определенная часть дозы Диане-35 выводится в неизмененном виде с желчью. Большая часть ципротерона ацетата, содержащегося в ней, выводится в виде метаболитов с мочой либо желчью в пропорции 1:2. Период полувыведения элиминирующихся метаболитов из плазмы составляет 1,8 суток.

Поскольку специфичное связывание с белками отсутствует, изменение концентрации глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПС), не отражается на фармакокинетике ципротерона ацетата. Во время менструального цикла наибольшая равновесная концентрация данного вещества в сыворотке крови отмечается во второй половине цикла.

Фармакокинетика этинилэстрадиола

После перорального приема этинилэстрадиол полностью абсорбируется за минимальный промежуток времени. Его максимальная концентрация в сыворотке крови, составляющая 71 пг/мл, достигается за 1,6 часа. В процессе всасывания и «первого прохождения» через печень этинилэстрадиол образует метаболиты, причем его биодоступность в среднем составляет около 45%.

Соединение практически полностью (на 98%) связывается с альбумином, однако не по специфичному типу. Оно способствует синтезу ГСПС. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8–8,6 л/кг.

Этинилэстрадиол подвержен пресистемной конъюгации в печени и в слизистой тонкой кишки. Основным путем его метаболизма является ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы равна 2,3–7 мл/мин/кг.

Снижение содержания этинилэстрадиола в сыворотке крови происходит в два этапа: в первой фазе период полувыведения составляет примерно 1 час, во второй фазе 10–20 часов. В неизмененном виде вещество из организма не выводится. Его метаболиты экскретируются с мочой и желчью в соотношении 4:6, причем период полувыведения составляет приблизительно 24 часа.

Равновесная концентрация этинилэстрадиола достигается в течение второй половины курса лечения.

Показания к применению

Применение препарата показано женщинам с явлениями андрогенизации в качестве пероральной контрацепции.

Кроме этого, Диане-35 назначают для лечения андрогенозависимых заболеваний у женщин: выраженные формы угрей, сопровождающиеся себореей, образованием воспалительных узлов, в том числе узелково-кистозные угри, папулезно-пустулезные угри; легкие формы гирсутизма; андрогенная алопеция.

Противопоказания

  • Тромбоэмболии и тромбозы, в том числе в анамнезе (цереброваскулярные нарушения, тромбозы глубоких вен, инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии);
  • Наличие множественных или тяжелых признаков риска артериального или венозного тромбоза;
  • Стенокардия, транзиторные ишемические атаки и другие состояния, предшествующие тромбозу;
  • Опухоли печени, в том числе в анамнезе;
  • Заболевания печени или выраженные функциональные нарушения;
  • Панкреатит, в том числе в анамнезе, если он сопровождался тяжелой гипертриглицеридемией;
  • Сахарный диабет, осложненный микроангиопатиями;
  • Наличие в анамнезе мигрени, которая протекала с очаговой неврологической симптоматикой;
  • Маточные кровотечения неустановленного генеза;
  • Гормонозависимые злокачественные новообразования, включая опухоли половых органов или молочной железы (в том числе в анамнезе);
  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Препарат необходимо немедленно отменить, если какая-либо из данных патологий развивается впервые на фоне применения Диане-35.

Препарат также противопоказан при подозрении на беременность, в период вынашивания и грудного вскармливания.

Инструкция по применению Диане-35: способ и дозировка

Драже принимают внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, желательно сразу после завтрака или ужина.

Дозирование препарата – 1 драже в сутки.

Прием начинают в первый день цикла, используя из календарной упаковки драже соответствующего дня недели, в удобное для пациентки время, с условием, что последующие приемы обязательно будут осуществляться в этот конкретный час суток.

Для каждого следующего приема используют драже из ячейки, на которую указывает нанесенная на фольгу стрелочка от предыдущей. Следуя направлению на календарной упаковке, женщина принимает все 21 драже и делает перерыв длительностью в 7 дней, в течение которого проходит кровотечение подобное менструальному. Один курс терапии длится 28 дней, из них 21 день – прием драже и 7 дней – перерыв. Необходимо помнить, что прием не должен быть прерван более чем на 7 дней и первые 7 дней приема драже требуются для достижения соответствующего подавления функции гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.

День приема препарата из следующей упаковки должен совпадать с днем недели на календарной упаковке предыдущего курса и начинаться в 8-й день после начала перерыва в строго установленное время.

Для перехода с комбинированных пероральных контрацептивов на применение Диане-35, прием необходимо начинать на следующий день после последнего драже из упаковки с активными веществами предыдущего средства, для календарной упаковки на 28 драже и не позднее 1 дня после 7-дневного перерыва, для контрацептивов с 21 драже.

Для перехода с препаратов, состоящих только из гестагенов («мини-пили») прием Диане-35 можно начинать без перерыва, с инъекционных форм контрацепции – со дня следующей инъекции, с имплантата – в день его удаления. При каждом из перечисленных переходов дополнительно необходимо применять барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней.

При проведении аборта в 1 триместре беременности пероральную контрацепцию начинают немедленно, в этом случае дополнительные методы контрацепции не требуются.

При отсутствии половых контактов после аборта во II триместре беременности или родов применение препарата рекомендуется начинать на 21-28-й день. Если женщина начала прием позже, то в течение первых 7 дней следует параллельно использовать барьерный метод контрацепции. Пациенткам, которые жили половой жизнью в промежутке между абортом или родами и началом применения препарата, следует дождаться первой менструации или исключить наличие беременности.

Если женщина пропустила прием драже в установленное время, его необходимо принять как можно скорее, а следующее драже – в обычное время. Надежность контрацепции не нарушается при опоздании меньше, чем на 12 часов.

В случае, когда с момента последнего приема прошло более 36 часов (опоздание более 12 часов), пропущенное драже следует принять сразу, как только вспомнили, даже если это будет прием двух драже одновременно, при этом следующая доза принимается в обычное время. Если нарушение произошло в первую или вторую неделю применения, необходимо использовать барьерный метод контрацепции следующие 7 дней. В случае опоздания более чем на 12 часов во время третьей недели приема, по окончании календарной упаковки перерыв в приеме делать не надо, необходимо продолжить прием из следующего блистера. Во время приема из второй упаковки у женщины возможно появление кровянистых мажущих выделений или прорывного маточного кровотечения.

Если у пациентки была рвота после приема драже (в первые 3-4 часа), абсорбция действующих веществ может быть нарушенной и неполной, поэтому следует воспользоваться рекомендациями для случая при пропуске приема.

Для отсрочки начала менструации необходимо продолжить прием драже из новой календарной упаковки, не делая 7-дневный перерыв. Принимать драже со второй упаковки можно вплоть до ее окончания. Следует знать, что в этот период у пациентки могут появляться мажущие выделения или прорывные кровотечения. После 7 дней перерыва следует продолжить применение Диане-35 из новой упаковки.

Чтобы изменить день начала менструального цикла на другой, ближайший перерыв следует сократить на необходимое количество дней. Чем меньше дней перерыва, тем больше вероятность отсутствия кровотечения отмены и наличия мажущих кровянистых выделений в период приема драже.

Длительность приема препарата при лечении гиперандрогенных патологий зависит от тяжести состояния, после исчезновения признаков заболевания прием драже рекомендуется продолжить в течение 3-4 месяцев. При возникновении рецидива можно повторить курс терапии.

Побочные действия

Применение препарата может стать причиной побочных эффектов:

  • Со стороны половой системы: редко – межменструальные кровотечения, изменение либидо, нарушения влагалищного секрета;
  • Со стороны пищеварительной системы: редко – тошнота и рвота;
  • Со стороны нервной системы: редко – мигрень, снижение настроения, головная боль;
  • Со стороны эндокринной системы: редко – изменение массы тела, нагрубание, увеличение, болезненность молочных желез и выделения из них;
  • Прочие: очень редко – аллергические реакции, плохая переносимость контактных линз, появление на лице пигментных пятен (хлоазма).

Данные побочные действия могут проявляться в первые месяцы приема препарата и, как правило, постепенно снижаться.

Передозировка

Симптомами передозировки Диане-35 являются небольшое кровотечение из влагалища (у девочек), тошнота, рвота. Специфический антидот отсутствует. При необходимости назначается симптоматическая терапия.

Особые указания

Применение Диане-35 можно начинать только после проведения общемедицинского обследования, включая цитологическое исследование цервикальной слизи, молочных желез, по исключению нарушений со стороны системы свертывания крови и наличию беременности. Контрольные обследования при длительном приеме препарата рекомендуется проводить 1 раз в полгода.

При наличии факторов риска женщине следует принять решение о предстоящей терапии, тщательно оценив потенциальный риск и ожидаемую пользу от приема препарата.

Женщина должна быть проинформирована о возможном развитии артериального или венозного тромбоза, и о необходимости немедленного обращения к врачу в случае появления первых симптомов. Они включают: двигательные нарушения; отек и/или одностороннюю боль в ноге; резкую боль в груди с иррадиацией в левую руку или без иррадиации; неожиданную одышку и/или приступ кашля; сильную и длительную головную боль; увеличение тяжести и частоты мигрени; внезапную потерю зрения (частичную или полную); диплопию; головокружение; нечленораздельную речь или афазию; и другие.

При появлении стойкой артериальной гипертензии прием препарата необходимо отменить, после проведения соответствующей гипотензивной терапии и нормализации артериального давления прием контрацептива может быть продолжен.

Возникновение функциональных нарушений печени может потребовать временной отмены приема Диане-35 до нормализации лабораторных показателей. При рецидивирующей холестатической желтухе следует прекратить прием комбинированных пероральных контрацептивов.

У больных сахарным диабетом нет необходимости в корректировке дозы сахароснижающих препаратов, но женщины данной категории должны находиться под особым наблюдением врача.

Пациенткам со склонностью к хлоазме рекомендуется избегать воздействия ультрафиолетового излучения и длительного пребывания на солнце.

Оценку нерегулярных кровотечений (мажущие выделения или прорывные кровотечения), возникающих на фоне применения Диане-35 в первые месяцы терапии, следует проводить после периода адаптации, который длится три цикла.

Развитие нерегулярных кровотечений после предыдущих систематических циклов, должно предполагать рассмотрение негормональных причин, проведение диагностических мероприятий по исключению беременности или злокачественных новообразований, в том числе выскабливание.

При проведении дифференциального диагноза у женщин с гирсутизмом, к причинам появления или значительного усиления симптомов болезни следует отнести андрогенпродуцирующую опухоль, врожденную дисфункцию коры надпочечников.

В случае отсутствия кровотечения отмены в период 7-дневного перерыва после приема двух календарных упаковок препарата подряд рекомендуется до продолжения приема исключить беременность.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

По имеющимся данным, Диане-35 не оказывает существенного влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами со сложным принципом работы.

Применение в детском возрасте

Согласно инструкции, Диане-35 назначают подросткам только после наступления менархе.

При нарушениях функции печени

При возникновении дисфункций печени целесообразно временно отменить препарат до улучшения лабораторных показателей. Рецидивирующая холестатическая желтуха, впервые диагностированная в период беременности или предыдущего курса терапии половыми гормонами, является показанием к прекращению приема Диане-35.

Лекарственное взаимодействие

Контрацептивная надежность Диане-35 снижается при одновременном приеме с тетрациклинами и ампициллинами.

При сочетании с индукторами микросомальных печеночных ферментов, включая барбитураты, гидантоины, примидон, рифампицин, карбамазепин, и, возможно, с топираматом, окскарбазепином, фелбаматом и гризеофульвином происходит повышение клиренса активных веществ, это может вызвать прорывные маточные кровотечения и снизить надежность контрацепции.

Аналоги

Аналогами Диане-35 являются: Беллуне-35, Эрика-35, Хлое.

Сроки и условия хранения

Хранить при комнатной температуре. Беречь от детей.

Срок годности – 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Диане-35

Многочисленные отзывы о Диане-35 носят различный характер. Многие женщины отмечают удобство применения препарата и стойкий положительный эффект. Препарат успешно помогает справиться с угревой сыпью и существенно улучшить состояние кожных покровов.

Мнение большинства гинекологов о контрацептиве также благоприятное: они отмечают хорошее противозачаточное действие и успешность терапии при назначении Диане-35 по показаниям. Утверждается, что во многих случаях беременность после отмены препарата наступала быстрее, особенно если зачатие до этого долго не происходило. Однако встречается немало жалоб на серьезные побочные действия Диане-35, выражающиеся в общем снижении тонуса, тошноте, учащенном сердцебиении, увеличении массы тела, а также на высокую стоимость лекарственного средства.

Цена на Диане-35 в аптеках

В среднем цена на Диане-35 варьируется в диапазоне от 1000 до 1150 рублей за упаковку, содержащую 21 драже.

www.neboleem.net

Как принимать противозачаточные таблетки Диане-35 и как они действуют?

Некоторые современные противозачаточные средства наделены не только контрацептивным свойством. Они успешно применяются для устранения определенного круга недугов и последствий гормональных нарушений. К их числу можно отнести лекарственный препарат Диане-35, о котором сегодня пойдет речь.

В этой статье вы сможете узнать о механизме его влияния, возможных противопоказаниях и побочных реакциях, а также о многих других характеристиках.

Фармакологическое действие

Механизм действия КОК

Лекарственный препарат Диане-35 является частью группы пероральных контрацептивов комбинированного характера.

Кроме противозачаточного, он оказывает еще несколько действий одновременно на женский организм:

  • Гестагенное.
  • Эстрогенное.
  • Антиандрогенное.
Контрацептивная эффективность происходит за счет сгущения слизистых выделений. Так сперматозоидам очень трудно преодолеть путь к предполагаемой цели, по причине чего не наступает беременность.

Противозачаточное средство Диане-35 с антиандрогенным эффектом. Достигается это благодаря наличию в составе ацетата ципротерона.

Вещество помогает снизить или устранить полностью признаки маскулинизации женщины:

  1. Снижается секреция подкожных липидов.
  2. Уменьшается выпадение волос.
  3. Прекращается рост нежелательного оволосения.

В результате процесса приема устраняются и некоторые заболевания, возникшие по причине переизбытка андрогенов. Благодаря лекарственному препарату Диане-35, можно избавиться от прыщей.

Противозачаточное средство тормозит овуляцию, месячные кровотечения становятся менее болезненными и интенсивными. Сам цикл месячных регулируется до состояния нормы.

Видео по теме:

Состав и форма выпуска

Лекарственный препарат создается в таблетированной форме на основе ацетата ципротерона и этинилэстрадиола.

Одна упаковка состоит из 21 таблетки Диане-35

В качестве дополнительных ингредиентов в производстве таблеток Диане-35 применяются:

  • Лактозы моногидрат.
  • Повидон.
  • Крахмал кукурузный.
  • Стеарат магния.
  • Магния гидросиликат.
  • Сахароза.
  • Глицерол.
  • Макрогол -6000.
  • Кальция карбонат.
  • Диоксид титана.
  • Воск.
  • Оксид железа.

Показания к применению

Противозачаточное средство Диане-35 используется с целью предотвращения беременности только теми женщинами, которые страдают от андрогенизации, а именно против:

  1. Себореи.
  2. Акне.
  3. Алопеции в легкой форме.
  4. Гирсутизма.

Фотогалерея показаний:

Себорея Акне Гирсутизм Поликистоз яичников Эндометриоз Алопеция

Также контрацептивное средство Диане-35 активно применяется при поликистозе яичников. Как и многие другие КОК, лекарственный препарат эффективен при эндометриозе.

Противопоказания

Отказаться от потребления противозачаточных таблеток Диане-35 стоит при наличии:

  • Недугов печени.
  • Идиопатической желтухи.
  • Зуда кожного слоя.
  • Тромбоза/тромбоэмболии.
  • Стенокардии.
  • Синдромов Дубин-Джонсона/Ротора.
  • Опухоли эндометрия.
  • Беременности.
  • Рака груди.
  • Ожирения.
  • Дерматоза пузырчатой формы.
  • Отосклероза.
  • Сахарного диабета.
  • Влагалищного кровотечения.
  • Опухоли злокачественного характера, зависящие от гормонов.

Фото противопоказаний:

Заболевания печени Зуд кожи Тромбоз Тромбоэмболия Стенокардия Опухоль эндометрия Беременность Рак груди Дерматоз пузырчатой формы Отосклероз Влагалищное кровотечение

Побочные действия

Лекарственный препарат Диане-35 иногда вызывает побочные реакции.

№ п/пНазвание системы органовПобочные реакции от противозачаточных таблеток
1Зрительные органыНепереносимость контактных линз
2Пищеварительная системаТошнота/рвота Понос

Болевые ощущения в животе

3Общее Набор веса Потеря массы тела
Метаболитические процессыЗадержка жидкости
ЦНСГоловные боли Мигрени
Нарушения со стороны психикиПлохое настроение Изменчивость настроения Понижение либидо

Повышение либидо

Органы репродуктивной системыБолевые ощущения в молочных железах Нагрубание молочных желез Гипертрофические процессы в молочных железах Влагалищные выделения

Отделяемое из молочных желез

Эпидермис и подкожная тканьСыпь Крапивница Эритема узловатой формы или мультиформной

Выпадение волос

Лекарственное взаимодействие

Противозачаточное средство Диане-35 не стоит сочетать с медикаментами, лечащими эпилептический синдром, туберкулез и обладающими антибактериальными свойствами. Такое соединение понижет эффективность таблеток.

Полезное видео:

Совместимость с алкоголем

Лекарственный препарат нового поколения Диане-35 не советуют совмещать со спиртными напитками, хоть и официальное описание не подает данной информации.

Дозировка и передозировка

Установленная доза противозачаточного средства Диане-35 не способна спровоцировать передозировку.

Негативное действие на организм таблеток на организм возможно только при значительном превышении дозировки.

Инструкция по применению

Как принимать лекарственный препарат Диане-35 без вреда для здоровья, не понижая его эффективность, интересует многих женщин.

№ п/пКатегорииОсобенности применения противозачаточных таблеток
1Общие сведенияСредство принимают по одной пилюле в сутки перорально на протяжении 21 дня. Потом наступает недельный перерыв, в период которого начинаются месячные. Одним из самых главных аспектов в потреблении таблеток Диане-35 является время приема. Оно каждый день должно быть одинаковым.

В первый раз применение лекарственного препарата совпадает с первым днем месячного кровотечения. В таком случае нет необходимости в дополнительной защите против беременности. Если же таблетки начали употреблять позже, на период первой недели стоит дополнительно предохраняться.

2Переход на Ярину или любые другие гормональные противозачаточные средстваВ этом случае нужно обратиться к специалисту. Только он способен посоветовать, как правильно переходить и пить новый лекарственный препарат.
3Аборт/выкидыш на раннем срокеПрием противозачаточных таблеток можно начинать с первого дня.
4Поздний выкидыш/аборт/родыПринимать средство следует не раньше 21 и не позже 28 дня после.
5Пропущена таблеткаВыпить в течение 12 часов.

Срок годности и хранение препарата

Противозачаточное средство Диане-35 позволено хранить в условиях температуры не выше + 30 градусов. Срок — 5 лет.

Особые указания

Лекарственный препарат Диане-35 используют для лечения симптомов андрогенизации женского организма, в том числе и против усиленной волосатости.

Продолжительность терапии зависит от запущенности недуга. Улучшение состояния кожи и волос происходит после того, как удается понизить пролактин, принимая таблетки.

Принимают противозачаточное средство Диане-35 и Дюфастон одновременно для того, чтобы забеременеть

Если кожный слой женщины склонен к пигментации, женщине не стоит много и часто пребывать на солнце.

Для беременности нужно прекратить применение противозачаточного средства Диане-35. Зачатие может успешно произойти, как сразу после отмены таблеток, так и спустя определенный промежуток времени.

Иногда после отмены лекарственного препарата Диане-35 нет месячных. В скором часе регулярные кровотечения восстанавливаются.

Цена

Лекарственный препарат Диане-35 имеет стоимость от 990 рублей.

Принимали ли Вы противозачаточные таблетки Диане-35 и как бы оценили эффективность?

Условия отпуска из аптек

Таблетки Диане-35 продаются в аптеках исключительно по рецепту.

Аналоги заменители

Точными аналогами противозачаточного средства Диане-35 являются:

  • Беллуне 35 выпускается в виде таблеток и раствора на основе ципротерона ацетата и этинилэстрадиола. Производитель: «Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ» (Германия).
  • Эрика-35 выпускается в таблетках с ацетатом ципротерона и этинилэстрадиолом. Производитель: «Фами Кер Лимитед» (Индия).
  • Хлое создается на основе ацетата ципротерона и этинилэстрадиола в таблетированной форме. Производитель: Zentiva, k.s. (ЧешскаяРеспублика); Laboratorios Leon Farma S.A (Испания).

Фото аналогов:

Беллуне 35 Хлое Эрика-35

Что лучше Ярина, Джес или Диане-35?

Ярина, Джес и Диане-35

Лекарственные препараты хоть и немного отличаются по своему составу, но обладают одинаковым воздействием. По этой причине переносимость таблеток исключительно индивидуальна.

Испробовавшие на себе женщины несколько препаратов утверждают, что таблетки Диане-35 в меньшей степени способствуют набору веса. Джес реже вызывает побочные реакции, а Ярина стоит подешевле.

Отзывы врачей

Карпова Виктория Викторовна, врач-гинеколог:

«Лекарственный препарат Диане-35 имеет в большинстве плюсы. Минус же в высокой цене противозачаточного средства. Однако, подходит оно многим, потому женщин не останавливает такая стоимость.»

Богданюк Станислава Борисовна, врач-гинеколог:

«Очень часто причиной жирности кожи и сильных высыпаний является высокий уровень пролактина в организме женщины. Для его снижения можно принимать противозачаточные таблетки Диане-35.»

Отзывы женщин

Светлана, 23 года: «Употребляю противозачаточное средство Диане-35 до сих пор с возраста 18 лет. Изначально таблетки назначались для устранения угрей на лице, но со временем стали отличной заменой другим контрацептивам. Кожа чистая и состояние волос прекрасное.»

Лидия, 35 лет: «Пила лекарственный препарат недолго. Стала набирать вес и сразу же бросила эти противозачаточные таблетки.»

Подписывайтесь на наш канал в Telegram и получите бесплатную консультацию врача!

zhenskay-pilulya.info


Смотрите также